Assurer la sécurité et l’éthique des procédures de recherche qui mène à l’innovation médicale
Ce comprimé que vous êtes sur le point d’avaler, ce test que vous allez subir, cette intervention médicale à laquelle vous allez vous soumettre, ce programme social auquel vous voulez vous inscrire — comment savez-vous s’ils sont sécuritaires et efficaces? Parce que chaque étape des soins de santé modernes est fondée sur des preuves scientifiques acquises dans le cadre d’une recherche rigoureuse.
Une réponse rassurante, certes — et la plupart des personnes n’y penseraient plus par la suite.
Cependant, en réfléchissant un peu plus à cette recherche qui améliore la vie, certaines préoccupations inquiétantes viennent à l’esprit. Par exemple, si un médicament est testé sur une personne qui est déjà malade, comment le bien-être général de ce patient est-il protégé?
Quelle protection est accordée aux personnes les plus vulnérables, comme les enfants, qui participent à des études de recherche? Ou aux personnes sans-abri? Ou encore, aux personnes souffrant d’un handicap intellectuel ou d’une maladie mentale?
Quelles mesures de protection sont en place lorsque les chercheurs s’aventurent en terrain largement inconnu (comme l’IA) ou dans de nouvelles voies dans des domaines établis (comme l’immunothérapie)?
Les réponses à ces questions se trouvent dans les efforts déployés par les groupes d’experts qui supervisent le travail des chercheurs, dès le moment où l’un de ces derniers présente une bonne idée méritant d’être étudiée de plus près.
Au printemps 2023, Bessy Bitzas, Ph. D., a quitté ses fonctions au sein du Comité d’éthique de la recherche après en avoir été membre depuis plus de 15 ans, y compris à titre de présidente au cours des dix dernières années. Pendant ce temps, elle a joué un rôle considérable en guidant le Comité, qui veille à ce que les recherches, effectuées à l’Institut Lady Davis (ILD), à l’HGJ — et dans l’ensemble du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l’Île-de-Montréal, soient menées de manière sûre, et conformément à l’éthique pour les participants.
Peu avant son départ, Madame Bitzas a jeté un regard sur ses années de service au sein du Comité. Lisez cette entrevue dans les Nouvelles HGJ pour en savoir plus au sujet de la Dre Bitzas, qui a été nommée directrice adjointe des Soins infirmiers du CIUSSS en février.
Au CIUSSS du Centre-Ouest-de-l’Île-de-Montréal, ce rôle de supervision incombe au Comité d’éthique de la recherche (CER). Bien que les activités des membres du CER sont largement méconnues du public, les efforts de ces personnes sont essentiels pour assurer que tous les aspects de la recherche répondent aux normes les plus strictes.
« Les études ne sont pas effectuées uniquement par curiosité scientifique », explique To Nhu Nguyen, la directrice des Affaires académiques et de l’Éthique de la recherche du CIUSSS. « Cela signifie que nous devons protéger les participants, bien sûr, mais nous devons également nous demander si les connaissances acquises par le biais de la recherche sont bénéfiques aux membres du public et aux usagers finaux. »
Chaque année, le Conseil approuve environ 250 projets, un nombre qui augmente continuellement, portant sur des domaines comme le traitement du cancer, la cardiologie, la psychiatrie et les soins infirmiers.
Outre l’examen initial de ces nouveaux projets, le Conseil révise de nouveau toutes les études un an plus tard pour s’assurer qu’elles respectent les normes d’éthiques. De même, si les membres du Conseil considèrent qu’un projet constitue un risque élevé pour les personnes qui y participent, ou si le projet a été modifié considérablement pendant que les travaux étaient en cours, il est soigneusement examiné de nouveau.
Le Conseil a également le pouvoir de mettre fin à tout projet qui ne semble pas protéger rigoureusement ses sujets de recherche. Les travaux ne peuvent pas reprendre avant que le Conseil se soit assuré que le problème a été rectifié.
Le Conseil est composé de tiers indépendants provenant de champs d’activités très variés : des membres du domaine des sciences (pour s’assurer du bien-fondé de la méthodologie des projets), un expert juridique, un éthicien et un représentant de la communauté (pour défendre les intérêts du public de la région desservie par le CIUSSS). Un représentant du secteur de la pharmacologie participe également à toutes les réunions du Comité médical et biomédical du CER, en raison de l’utilisation fréquente de médicaments dans le cadre des essais cliniques.
Selon Bessy Bitzas, Ph. D., qui a quitté la présidence du Comité d’éthique de la recherche médicale et biomédicale du CER dernièrement, des conseillers ad hoc sont également sollicités si une expertise supplémentaire est requise; la plupart de ces derniers proviennent du vaste bassin de scientifiques du CIUSSS. Par exemple, pour obtenir de l’aide lors des rares études du CIUSSS concernant les bébés, le CER pourrait faire appel au Service de néonatologie de l’HGJ.
L’un des aspects clés pris en considération lors de l’examen d’une proposition est que les participants puissent donner leur consentement éclairé avant de prendre part à une étude de recherche du CIUSSS. Les formulaires, certains allant jusqu’à 30 pages, sont soigneusement rédigés, et tous les risques sont énoncés précisément.
Céline Gélinas, Ph. D., chercheure principale au Centre de recherche en sciences infirmières à l’HGJ depuis 2007, a collaboré étroitement avec le Comité d’éthique de la recherche pour élaborer son étude sur la gestion de la douleur au sein de l’Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux (USIMC). La Dre Gélinas a commencé sa carrière comme infirmière de chevet dans une unité de soins intensifs, où elle s’est intéressée aux défis de la gestion de la douleur des patients sous respirateur ou dans le coma.
Ses recherches appuient les soins des équipes de l’USI grâce à des outils fondés sur des données probantes. La mise en œuvre de recherches au sein d’une USIMC doit faire l’objet de considérations éthiques complexes. Certains patients, en raison de la gravité de leur maladie, peuvent temporairement ne pas être en mesure de consentir à participer à une étude. Lors de telles situations, une personne autorisée à consentir aux soins (comme un membre de la famille) peut le faire en leur nom. L’Équipe de chercheurs doit assurer un suivi régulier auprès de ces patients afin de déterminer s’ils retrouvent leur capacité de consentir eux-mêmes, afin de continuer à participer à l’étude.
De même, la Dre Bitzas précise que si un médicament testé pour un effet n’a pas l’incidence espérée sur la progression de la maladie du patient et n’offre aucun avantage mesurable à ce dernier, ces résultats doivent être partagés avec le patient afin de ne pas susciter de faux espoirs.
La Dre Bitzas souligne que le rôle du Comité n’est pas d’agir comme un obstacle, mais plutôt de collaborer avec les chercheurs. « Autrefois, la perception était qu’il y avait beaucoup de cases à cocher, et qu’elles devenaient des obstacles à notre processus », dit-elle, « mais, si un projet est soumis avant la date d’échéance, les chercheurs peuvent s’attendre à recevoir une réponse dans la semaine qui suit la réunion de notre Comité ».
« La suite est habituellement un processus interactif, dont le rythme est établi par le groupe de recherche, et le groupe peut entreprendre sa recherche lorsque le protocole a été modifié conformément à nos demandes. »
« Oui, nous sommes là pour protéger les droits des participants, et nous devons faire preuve d’une certaine finesse pour nous assurer de ne pas décourager les chercheurs. Mais, notre objectif est d’appuyer et de guider les chercheurs. En définitive, nous ne cherchons pas les projets ‘parfaits’, seulement ceux qui ne présentent pas de problèmes d’éthiques flagrants. »
Les chercheurs débutants ne sont pas les seuls à avoir besoin de conseils du CER, note le Dr Brett Thombs, un chercheur à l’ILD qui élabore des protocoles pour ses recherches sur les effets psychologiques de la sclérodermie, une maladie de peau auto-immune. « Plusieurs de nos scientifiques mènent des recherches innovantes. Lorsque nous repoussons les limites, nous sommes reconnaissants de pouvoir collaborer étroitement avec le CER pour établir nos plans d’étude. »
« Dans notre domaine de recherche, parce qu’il s’agit d’une maladie rare, les études locales peuvent être trop restreintes pour nous être utiles », explique le Dr Thombs. « Dans ces cas, nous devons recueillir des renseignements personnels au sujet des participants à l’étude dans le monde entier, sans porter atteinte à leur vie privée. Le CER nous aide à le faire de manière éthique. »
Si la recherche se déroule comme nous l’espérons, le résultat éventuel peut être un produit ou une procédure qui passe du laboratoire au chevet du patient afin d’améliorer la qualité des soins, ce qui permettra à cette personne de jouir d’une meilleure santé. « C’est la raison pour laquelle, je tiens tellement à sensibiliser les gens au déroulement de ce processus », ajoute Madame Nguyen. « Sans le Comité d’éthique de la recherche, il n’y aurait tout simplement pas de recherche au sein de notre CIUSSS. »
*Maintenant que Bessy Bitzas, Ph. D., a quitté son poste de présidente du Comité d’éthique de la recherche médicale et biomédicale, un nouveau dirigeant devra être nommé pour assurer la défense de la recherche sécuritaire et consciencieuse au CIUSSS du Centre-Ouest-de-l’Île-de-Montréal
